Ferabright™
铁基超顺磁性氧化铁纳米颗粒注射液
Ferabright™ 安全信息
了解Ferabright™的完整安全概况、禁忌症和注意事项，确保安全有效的临床应用
重要安全信息概要
使用Ferabright™前必须了解的关键安全信息
黑框警告
严重过敏反应风险
Ferabright™可能引起危及生命的严重过敏反应，包括过敏性休克。医护人员必须：
- 在给药期间和给药后至少30分钟密切观察患者
- 确保立即可获得心肺复苏设备和药物
- 在有经验的医护人员监督下给药
铁过载风险
避免铁积聚过量
过量的铁可能导致器官损伤。使用前必须评估：
- 患者的基线铁储备状态
- 既往铁剂治疗史
- 血清铁蛋白和转铁蛋白饱和度
禁忌症
以下情况禁止使用Ferabright™
绝对禁忌症
已知过敏
对ferumoxytol或其任何成分有已知过敏反应史
铁过载症
血色病或其他铁过载疾病
严重肝功能不全
Child-Pugh C级肝硬化患者
相对禁忌症
妊娠期
除非获益明显超过风险，否则不推荐使用
哺乳期
应权衡哺乳的好处与潜在风险
儿童患者
18岁以下患者安全性和有效性尚未确立
警告和注意事项
使用Ferabright™时需要特别注意的事项
⚠️ 过敏反应监测
监测要点：
- • 给药期间连续心电监测
- • 每5分钟测量血压和脉搏
- • 观察皮肤、呼吸道症状
- • 准备肾上腺素和抗组胺药
预警信号：
- • 血压急剧下降
- • 呼吸困难或喘息
- • 全身皮疹或瘙痒
- • 胸痛或心律不齐
🧠 MRI安全性考虑
成像时机：
- • 给药后24-72小时最佳
- • 可延迟至给药后7天
- • 避免过早成像（＜12小时）
- • 记录给药与成像时间间隔
序列选择：
- • T2*加权像显示最佳
- • SWI序列增强敏感性
- • FLAIR序列评估水肿
- • 对比前后序列比较
肾功能患者使用
优势：
- • 不通过肾脏代谢
- • 可用于严重肾功能不全
- • 不增加肾纤维化风险
- • 替代钆基造影剂的理想选择
监测建议：
- • 基线肾功能评估
- • 给药后肾功能跟踪
- • 注意液体平衡
- • 记录并发症
不良反应
临床试验中观察到的不良反应发生率
常见不良反应 (≥5%)
严重不良反应 (＜1%)
过敏反应
包括过敏性休克、支气管痉挛、低血压
心血管事件
心律失常、胸痛、高血压危象
神经系统
抽搐、意识丧失、感觉异常
其他
铁过载症状、肝功能异常
特殊人群用药
特殊人群使用Ferabright™的安全性考虑
妊娠期用药
分类：C类
动物研究显示潜在风险，人体数据有限
建议：仅在获益明显超过风险时使用
替代：优先考虑无造影剂MRI
监测：胎儿心率和母体生命体征
哺乳期用药
分泌：少量
铁颗粒进入乳汁的量很少，但需谨慎
建议：给药后24-48小时暂停哺乳
替代：预先储备母乳或配方奶
恢复：基于铁颗粒清除时间
老年患者
年龄：≥65岁
总体安全性相似，但需要额外监测
剂量：通常无需调整
监测：心血管功能、肾功能
风险：并发症发生率可能增加
肝功能不全
代谢：肝脏
轻中度肝功能不全可能需要剂量调整
轻度：谨慎使用，密切监测
中度：考虑减量，延长监测
重度：禁忌使用
心血管疾病
风险：增加
心血管疾病患者过敏反应风险较高
评估：心功能状态
预处理：考虑预给药
监测：连续心电图监测
基因变异
研究：进行中
特定基因变异可能影响铁代谢
HFE基因：血色病相关突变
TMPRSS6：铁调节相关
建议：必要时基因检测
紧急处理方案
发生严重过敏反应时的标准处理流程
🚨 过敏性休克处理流程
立即处理 (0-5分钟)
停止给药
立即停止Ferabright™输注
维持气道
评估呼吸道，必要时插管
肾上腺素
0.3-0.5mg肌注，必要时重复
持续治疗 (5-30分钟)
静脉通路
建立大口径静脉通路
液体复苏
生理盐水快速输注1-2L
辅助药物
H1/H2受体阻滞剂、皮质激素
📞 联系信息
紧急联系
中毒控制中心：400-1871-999
医学咨询
厂家医学部：+853 6588 5387
不良反应
报告邮箱：info@droga.cn